Un brote letal en el Hospital Italiano de La Plata, vinculado a un lote de fentanilo contaminado con bacterias, pone en jaque a dos laboratorios y desata una investigación penal. La ANMAT clausuró virtualmente las operaciones de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, mientras el caso revela un historial de irregularidades.
Un lote de fentanilo, un potente analgésico utilizado en terapias intensivas, se convirtió en el epicentro de una tragedia sanitaria en el Hospital Italiano de La Plata. Nueve pacientes fallecieron y otros nueve resultaron gravemente afectados tras recibir inyecciones de un medicamento contaminado con bacterias altamente resistentes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) señaló al lote 31202 de “Fentanilo HLB”, distribuido por HLB Pharma y elaborado por Laboratorios Ramallo, como el origen del brote. Ambos laboratorios, con sede en la provincia de Buenos Aires, fueron inhibidos por la Justicia, en lo que constituye una clausura operativa, mientras avanza una denuncia penal que podría destapar un entramado de negligencias.
El foco del caso se localizó en la unidad de terapia intensiva del Hospital Italiano, donde 18 pacientes presentaron síntomas alarmantes tras la administración del medicamento: fiebre alta, bacteriemia e hipotensión. En la mitad de los casos, la infección derivó en un shock séptico letal. Las autoridades sanitarias, alertadas por la Región Sanitaria XI de Buenos Aires, identificaron en las ampollas la presencia de Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii, dos bacterias resistentes a múltiples antibióticos.
“Klebsiella MBL es una amenaza global; prácticamente no hay tratamiento eficaz”, advirtió la doctora Angela Famiglietti, especialista en bacteriología clínica de la UBA. Las muestras, enviadas al Instituto Malbrán, confirmaron la contaminación en el lote comprometido, fabricado en diciembre de 2024 y con vencimiento en septiembre de 2026.
La ANMAT reaccionó con celeridad. El 8 de mayo, emitió una alerta sanitaria prohibiendo el uso del lote 31202 de “Fentanilo HLB” (concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, presentación de 100 ampollas por 5 ml). Días después, mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, ordenó la inhibición total de las actividades de HLB Pharma, con planta en San Isidro, y de Laboratorios Ramallo, ubicada en la localidad homónima. Además, se prohibió la comercialización de todos los productos de HLB Pharma en el país, una medida que refleja la gravedad de las irregularidades detectadas. “Los hechos demuestran deficiencias críticas en las buenas prácticas de manufactura”, señaló el organismo, que también presentó una denuncia penal ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.
El caso no es un hecho aislado
HLB Pharma y Laboratorios Ramallo acumulan un historial de sanciones que pone en evidencia fallas sistémicas en el control de calidad. En febrero de 2025, la ANMAT había suspendido las actividades de Laboratorios Ramallo tras detectar “deficiencias graves” en sus procesos, incluyendo la falta de validación y documentación en la producción. Ese mismo mes, se ordenó el retiro de ampollas de propofol distribuidas sin autorización. Otros productos, como dopamina, diclofenac y morfina, también fueron prohibidos en los últimos meses por problemas de trazabilidad y contaminación cruzada. En 2023, se constató que HLB Pharma elaboró 393 lotes de soluciones parenterales en envases no autorizados, una práctica que comprometió la seguridad de los medicamentos.
El escándalo trasciende La Plata
Dos casos similares, también vinculados al mismo lote de fentanilo, están bajo investigación en Rosario, elevando el total de afectados a 20. El Instituto Malbrán coteja muestras para determinar si las cepas bacterianas coinciden, lo que podría ampliar el alcance de la investigación. Mientras tanto, el Ministerio de Salud de la Nación anticipó que la denuncia penal se basa en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros. Familiares de las víctimas, entre ellos el fiscal platense Fernando Cartasegna, quien sobrevivió al brote, preparan demandas millonarias contra los laboratorios.
En 2021, durante la pandemia, la empresa, liderada por los empresarios Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, estuvo en el centro de la atención por su intento de distribuir la vacuna Sputnik V en Argentina. Aunque el acuerdo no se concretó, la firma participó en negociaciones con el Fondo Ruso de Inversión Directa, un episodio que ya había levantado sospechas sobre su capacidad operativa. Más atrás, Laboratorios Ramallo enfrentó acusaciones de contrabando de medicamentos a Paraguay en los 2000 y sufrió una explosión en su planta de Rosario en 2016, tras ser declarada en quiebra.
La tragedia del Hospital Italiano expone grietas en el sistema de farmacovigilancia y control sanitario. “¿Cómo puede suceder esto? ¿No hay control?”, cuestionó un usuario en la red social X, reflejando la indignación pública. Expertos coinciden en que se necesitan medidas urgentes: auditorías sorpresa, trazabilidad digital en tiempo real y una “lista negra” pública de laboratorios sancionados para evitar que hospitales adquieran productos de riesgo.
Mientras la Justicia avanza en la investigación, el caso del fentanilo contaminado deja un saldo de dolor y preguntas sin respuesta. ¿Cuántos lotes defectuosos circularon antes de ser detectados? ¿Quiénes son los responsables de esta cadena de negligencias? En La Plata, las familias de las víctimas buscan justicia, y el sistema sanitario argentino enfrenta un nuevo desafío para recuperar la confianza perdida.
